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肠癌早筛已经成为健康管理不可或缺的重要一环

2021-03-0416:57:21来源:北青网

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2021年3月4日,由中华健康管理医学教育学院主办,解放军总医院第二医学中心健康管理研究院承办的“2021年春之声健康论坛”在线上举办。作为中华健康管理医学教育学院成立以来的首场学术研讨活动,也是本年度健康管理领域首个高规格学术交流会,大会邀请来自国内知名三甲医院消化、体检、胃肠外科等领域专家共同参与,围绕“消化道肿瘤早筛技术在健康管理实践中的价值”展开研讨,强调了肠癌早筛在健康管理中不可或缺的重要意义,一致认为国家审批和指南推荐机制是保障肠癌筛查科学规范实施的先决条件,就技术手段而言,应重视阴性预测值(NPV)和阳性预测值(PPV)。

中华健康管理医学教育学院由中华医学会主管,代表着我国健康管理医学继续教育最高水平。学院由解放军总医院第二医学中心健康管理研究院主任曾强教授任院长,中华医学会健康管理学分会终身荣誉主任委员、我国健康管理学奠基人白书忠教授及樊代明院士、宁光院士、李兆申院士、乔杰院士、李小鹰教授、朱为模院士(美)担任顾问,武留信教授和郭清教授为名誉院长。学院在湖北、四川、北京、江苏、安徽、天津、河南、黑龙江、山东等省市设立分院,分院院长均由各省市医学会健康管理学分会主委担任。

中华健康管理医学教育学院院长、解放军总医院第二医学中心健康管理研究院主任曾强教授表示,阻断癌症快速增长,提高早筛早诊率,是医务工作者应尽的责任和义务。希望“2021年春之声健康论坛”能够把优秀的筛查技术和早筛理念推荐给更多医界同仁,协助各级医疗机构科学规范地实施肠癌早筛早诊早治,强化筛查长效机制的规范运行。

癌症早筛成为健康管理必不可少的一环

根据《2020年全球最新癌症负担数据》,2020年中国新发癌症病例457万例,死亡病例300万例,均位居全球第一。在中国,每分钟有7.5人被确诊为癌症,且有5.5人死于癌症。

中华健康管理医学教育学院名誉院长、中华医学会健康管理学分会主任委员郭清教授表示,作为一种新型的、科学的、有效的医疗服务模式,健康管理已被证实在防控重大疾病方面具有非常重要的促进作用。癌症早筛已成为健康管理必不可少的重要一环。

中国医学科学院肿瘤医院/研究所原院所长、中国癌症基金会理事长赵平教授指出,筛查是癌症防治及早诊早治的关键手段。以结直肠癌为例,通过早期筛查发现癌前病变并及时治疗,可以预防肠癌;临床针对早期肠癌具有成熟的干预方案,预后良好。一期患者的5年生存率可达90%,发生远处转移的Ⅳ期结直肠癌5年相对生存率仅为14%。

我国目前的结直肠癌筛查方案并未在体检中得到良好应用。换言之,常规体检未必能起到防癌的作用。

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院防癌科副主任张凯介绍,肠镜作为诊断结直肠肿瘤的金标准,多年来在体检中心开展机会性筛查的实践中推广不开。究其原因,绝大多数的体检初筛者不愿意接受有创性检查手段,绝大多数体检中心也不具备相应条件。在体检中心,大便潜血检查的取便率不足20%。

另有一项研究表明,在62,583名健康体检者中大便潜血检查受检数为5,864人,受检率是仅为9.37%,近90%的体检者没有接受过筛查。

浙江大学医学院附属第二医院副院长、中国抗癌协会大肠癌专委会候任主任委员、中国癌症早筛首个大规模前瞻性多中心注册临床试验“Clear-C”项目负责人丁克峰教授介绍,大规模筛查使美国结直肠癌的发病率下降40%,死亡率下降51%。而相较于美国60.1%的筛查渗透率,我国结直肠癌的筛查渗透仅为16.4%,85%的患者查出时已经是中晚期。

他表示,中国的结直肠癌及消化道肿瘤防治,如果不从筛查入手,很难改变目前发病率、死亡率高的现状。

曾强教授进一步指出,做肠癌早筛,技术是关键,好的技术可以提高人群依从性,提高肠镜检出率,提高早癌和癌前病变检出率。

肠癌早筛率先建立国家审批和国家级指南推荐规范

《“健康中国 2030”规划纲要》提出:要强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。

《健康中国行动──癌症防治实施方案(2019-2022 年)》提出:2022年高发地区重点癌种(其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌)筛查率提高至不低于55%。

在我国,40-74岁结直肠癌平均风险的大众人群有6.33亿,结直肠癌高风险人群有1.2亿。面对庞大的人口基数和建议筛查人群数量,随着筛查率的提升,筛查需求必将进一步扩大。然而,大便潜血对癌前病变的灵敏度不足,每百万人口仅拥有消化内镜医师不到20人,肠镜资源不足。

2020年11月9日,应用“多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术”的结直肠癌早筛产品常卫清®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的创新三类医疗器械许可证,并明确预期用途是结直肠癌高风险人群的筛查。这是NMPA批准的中国首个且目前唯一的癌症早筛注册证。常卫清®于获批后已正式上市,成为目前国内第一个也是唯一用于癌症筛查的分子检测试剂盒。

多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术具有非侵入性的特点,用户能于家中收集样本,其便利性有利于提升高风险人群接受筛查的依从性。该项多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术依据中国人肠癌基因变异特征开发设计,由诺辉健康历时7年、投入1亿美金重兵打造。

2021年1月15日,《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》(下简称“《指南》”)发布。该指南得到了国家卫健委疾控局委托和指导,国家癌症中心牵头,由中国结直肠癌筛查与早诊早治指南指定专家组历经9个月完成,用于指导国内肿瘤科医师、消化内科医师以及从事癌症筛查与早诊早治工作的专业技术人员的工作实践。

作为中国首部结直肠癌筛查指南制定工作组的秘书和组长,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院早诊早治办公室副研究员陈宏达博士表示,《指南》对于规范和指导结直肠癌筛查实践工作意义重大,必不可少。在此之前,我国没有基于循证医学证据的结直肠癌筛查与早诊早治指南。

《指南》明确推荐非侵入性的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一,建议在45-75岁人群中推荐每3年进行一次的FIT-DNA检测。

随着“癌症早筛第一证”及《指南》的颁布,肠癌早筛领域率先建立起国家审批和国家级指南推荐规范,为在更大规模人群中开展机会性筛查、实现结直肠癌的早诊早治目标提供了科学有力的保障。

阴性预测值和阳性预测值成为评估癌症早筛产品的新标准

作为中国首个也是唯一经过大规模前瞻性多中心注册临床试验验证的癌症筛查手段,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术展现出了优越的筛查性能,对结直肠癌的灵敏度为95.5%,对进展期腺瘤的灵敏度为63.5%,针对结直肠癌的阴性预测值达99.6%,对进展期新生物的阳性预测值达46.2%。

丁克峰教授对上述临床数据进行了进一步解读。他指出,筛查技术最重要的两个指标:一个是阴性预测值(NPV),一个是阳性预测值(PPV)。

多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术的NPV 为99.6%,说明其“漏检”可能性极小,受检者只要是阴性的,得肠癌以及癌前病变的风险就非常低,可以更放心;PPV为46.2%,说明近一半对阳性被测者可以受益于结肠镜手术,对高危人群有良好的浓缩效应,能够优化和节约肠镜资源。

他特别指出,临床上对检测为阳性者一定要强烈推荐其接受肠镜检查,这对于结直肠癌的早诊早治非常有意义。

张凯主任从筛查实践的角度指出,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术对进展期腺瘤及结直肠癌的PPV为46.2%,这一数据对比美国Cologuard27%的PPV及低剂量螺旋CT对于肺癌仅3.8%的PPV,表现更为出色。

赵平教授表示,率先锁定高风险人群对其开展机会性筛查,是一种重要可行的防癌策略。通过筛查技术的创新,提升筛查的便利性,使普通人可以居家自行完成,也有利于进一步提升目标人群的筛查依从性。

多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术选择免疫法便隐血、基因突变、基因甲基化3种不同检测方法,针对人血红蛋白、KRAS、BMP3和NDRG4基因4个靶点,31个位点进行全面筛查,力求捕获更多癌变信号,从而实现更早期、更精准的检出病变。

根据弗若斯特沙利文的报告,该项技术是目前国内唯一能够测试癌前病变(如进展期腺瘤)的癌症筛查技术。

目前,多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术已经获得国家级筛查指南及多部临床权威专家共识的推荐,成为结直肠癌筛查过程当中重要的筛查手段和策略,以帮助我国结直肠癌筛查渗透率的大幅度提高,使肠癌的发病率和死亡率得到有效控制。

中华健康管理医学教育学院名誉院长、中关村新智源健康管理研究院院长、研究员武留信教授表示,通过提高医疗机构健康管理团队开展消化道肿瘤早期筛查专业能力,提升全民健康素养,提升大众主动筛查的意识和意愿,才能使癌症防治工作落到实处,达到预期目标。

责任编辑:龙颖(EN037)

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